Májkárosodás veszélye miatti gyógyszervisszahívás
Fontos gyógyszervisszahívást rendelt el a hatóság. A készítmény alkalmazását súlyos májkárosodással hozták összefüggésbe. Aki vásárolt belőle, mielőbb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, a gyógyszert pedig vigye vissza a patikába.
Gyógyszervisszahívásról adott tájékoztatást a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. A hatóság döntése a Tavneos 10 mg kemény kapszulát érinti, ami a hatóság nyilvántartásában EU/1/21/1605 számon szerepel. A gyógyszer valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételét kivonják a forgalomból, és a már betegekhez került gyógyszereket is visszagyűjtik, ugyanis fennáll a veszélye annak, hogy a gyógyszer súlyos májkárosodást okozhat. A határozat a betegek kártalanításáról is rendelkezik.
Májkárosodást okozhat a gyógyszer
A Tavneost két ritka, súlyos érgyulladásos betegség kezelésében alkalmazták felnőtteknél, más gyógyszerekből álló terápia részeként, melyről részletesebben közleményben nyújt tájékoztatát az NNGYK.
A 168.hu cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökség humángyógyszer-bizottsága felülvizsgálta a készítményt, majd azt javasolta, hogy vonják vissza az uniós forgalomba hozatali engedélyét. A gyógyszerről szóló adatok már nem tekinthetők elég megbízhatónak ahhoz, hogy igazolják azt, hogy az előnyök meghaladják a kezelés kockázatait.
A Tavneos alkalmazását gyógyszer okozta májkárosodással, valamint az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával is összefüggésbe hozták. Utóbbi egy ritka, súlyos állapot, amelyben a májon belüli apró epeutak fokozatosan károsodnak és eltűnnek. Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek, a problémák többsége pedig a kezelés első három hónapjában alakult ki.
Mi a teendő gyógyszervisszahívás esetén?
A készítményt jelenleg szedőknek mielőbb beszélniük kell a kezelőorvosukkal.
A májprobléma lehetséges jele lehet többek között:
- a szokatlan fáradtság,
- az émelygés, a hányás,
- a jobb bordaív alatt jelentkező fájdalom.
Figyelmeztető tünet lehet a sötét vizelet, a világos széklet, valamint a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése is. Ilyen panaszok esetén haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
A gyógyszer ára visszajár
A készítményt abba a gyógyszertárba kell visszavinni, ahol a beteg kiváltotta. Az NNGYK határozata szerint a gyógyszerrel rendelkező betegek kártalanításra jogosultak, vagyis a készítmény leadásakor visszakaphatják annak árát.
A visszahívás és a kártalanítás költsége a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.
Forrás: 168.hu
Kapcsolódó írások
Kérdezzen szakértőnktől
Kapcsolódó gyógynövények
Kapcsolódó betegségek
