Vényköteles lesz több népszerű gyógyszer

Néhány ibuprofén tartalmú gyógyszer vénykötelessé válik, ugyanis magas dózisú alkalmazása kimutathatóan növeli a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát.

2019.05.20

A változást a Pénzcentrum szúrta ki a az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján.

Már 2006 óta ismert, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint az ibuprofén, alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (pl. szívinfarktus, stroke) kockázatát. További vizsgálatokra volt viszont szükség, hogy a különböző készítményeket gyógyszerbiztonsági szempontból felmérjék. Az Európai Bizottság által készítetett független tanulmányból az derült ki, hogy a napi 2400 mg-nál magasabb hatóanyagtartalmú ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított, hogy felmérje az ibuprofén és dexibuprofén alkalmazásának előnyét és kockázatait, megállapítsa ezek arányát. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága a vizsgálat során megállapított, hogy a 1200 mg-nál alacsonyabb napi dózisnál nem emelkedik a szívinfarktus és stroke kockázata, magasabb dózis esetén viszont igen. Az Európai Gyógyszerügynökség még 2015-ben tett javaslatot:

"Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának - ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban - alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése."

Vényköteles lesz több népszerű gyógyszer

Ennek fényében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet úgy döntött az ibuprofén előny-kockázat értékelés alapján összhangban az Európai Gyógyszerügynökség javaslatával, a kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg.

Az ennél magasabb dózisú gyógyszerek vényessé válnak. Ilyen készítmény például a jelenleg vény nélkül kapható AlgoFlex Forte (600 mg), Dolgit MAX (800 mg), Ibumax (600 és 800 mg), és a Spedifen granulátum (400 mg és 600 mg).

Az, hogy mely készítményeket fogja pontosan érinteni a változás és az mikortól lesz érvényes, még nem tudható, az OGYÉI közleményben fogja kiadni az érintett gyógyszerek listáját és a módosítás hatályba lépésének pontos időpontját.