Beszéljünk a gyógyszerekről!

Miért kell a gyógyszereket "becsomagolni"? A kérdés természetesen nem a tabletták dobozára vagy a műanyagból - alufóliából kialakított, úgynevezett bliszterre vonatkozik, hanem arra, hogy a gyógyszert tabletta, kapszula, kenőcs vagy éppen végbélkúp formájában kapja és alkalmazza-e a beteg.

2011.08.30

Dr. Erős István, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszer-technológiai Intézetének professzora válaszol. "A tiszta hatóanyag önmagában soha nem használható, a hatóanyagot megfelelően be kell "csomagolni": ez a formulálás a gyógyszerkutatás-fejlesztés igen fontos lépése. Ma már - a gyógyszer-technológiai fejlesztő munka eredményeként - létrehoztak olyan formákat, amelyekből adott program szerint szabadul fel a hatóanyag, így a gyógyszerhatás ideje és sebessége előre tervezhető."

Mit kell ezekről tudnia a betegnek?

"Ha a beteg olyan speciális készítményt kap, amelyben a hatóanyag kiáramlását egy film vagy egy úgynevezett mátrix szabályozza, akkor a gyógyszerész külön felhívja a figyelmet, hogy - például - a készítményt nem szabad felezni, nem szabad összetörni, hanem egészben kell lenyelni. Fontos, hogy figyeljünk ezekre a tanácsokra, mert különben a gyógyszer "lényege", a szabályozott terápiás hatás sérül meg. Ma már sok ilyen készítmény van forgalomban."

Ezek után felvetődik a kérdés, hogy az úgynevezett originális és a generikus készítmények azonos hatásúnak tekinthetők-e, figyelembe véve az előbbiekben említett érdekes gyógyszer-technológiai szabályozási lehetőségeket?

"Elvileg igen. Gyakorlatilag azonban nem mindig, mivel a hatóanyag azonos ugyan, de az a hordozó rendszer, ami a hatóanyag kiáramlását szabályozza és biztosítja, az soha nem azonos. A generikus készítményt gyártónak igazolnia kell a törzskönyvező hatóság felé, hogy in vitro vizsgálat alapján, vagyis az élő szervezetet utánozó laboratóriumi körülmények között azonos vagy közel azonos a két készítmény hatóanyag-leadása. A tapasztalat azonban az, hogy a laboratóriumban szerzett adatok és a gyógyszer szedése közben szerzett, in vivo tapasztalatok között nem minden esetben van teljes párhuzamosság."

Szóba kerültek a generikus, illetve az originális készítmények. Talán nem mindenki tudja pontosan, mi ezek között a különbség.

"Az originális készítmény az a gyógyszer, amelyet egy gyártó - általában egy nagy világcég - kifejleszt és gondos, szigorú nemzetközi szabályok alapján klinikailag sok betegen kipróbáltat. Ezután szabadalmaztatja és törzskönyvezteti a terméket. Amíg a szabadalmi védettség tart, ezt a készítményt más gyártó nem gyárthatja. Ám amikor ez a védettség lejár, már más gyártó is gyárthatja és forgalmazhatja az adott gyógyszert: ez már a generikus készítmény. Kissé leegyszerűsítve úgy is mondhatjuk, hogy az originális a "drága", és az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény pedig az "olcsó" gyógyszer. Hangsúlyozni kell, hogy nem azért olcsó, mert kevésbé hat, hanem azért, mert a gyártónak kevesebb a költsége a termékkel kapcsolatban, hiszen nem kellett elvégeztetnie a drága klinikai vizsgálatokat."